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~~<b>오주덱스~~ (~~Ozurdex~~)~~</b>~~ 는 "유리체강 내 dexamethasone 삽입물로서 ~~dexamethasone을~~ 생체분해성 PLGA(polylactic acid polyglycolic acid)에 중합시켜 유리체강 내에서 약물을 약 60일에서 180일에 걸쳐 서서히 방출시키는 ~~제제이다~~.

'''오저덱스 (Ozurdex®'''{{망막}} (Allergan, Irvine, CA, USA) 는 유리체강 내로 주입하는 덱사메타손 (dexamethasone) 삽입물로서 방부제가 포함되지 않은 생체분해성 PLGA (polylactic acid polyglycolic acid) 에 중합시켜 유리체강 내에서 약물을 약 60일에서 180일에 걸쳐 서서히 방출시키는 제제로서, [[망막 정맥 폐쇄]]로 인한 황반부종 환자에서 그 효과가 입증되어 미국 식약청의 허가를 받았다<ref>Kuppermann BD et al; Dexamethasone DDS P2 Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients w persistent ME. ''Arch Ophthalmol''. 2007 Mar;125(3):309-17. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17353400/ 연결]</ref>.

덱사메타손은 [[트리암시놀론]]과 다른 화학적 구조를 가지므로 주요 속성도 다르다. 우선 약의 효능이 5배 강하고<ref>Ellison N. Goodman & Gilmans the pharmacological basis of therapeutics, 10th edition. Anesth Analg 2002;94:1377.</ref>, 안압 상승이나 백내장 형성의 부작용 가능성은 낮으나 유리체강 내에서 반감기가 현저히 짧아 자주 반복해서 주사해야 한다는 단점이 있다.

== 형태 ==

막대형으로 길이가 6mm, 직경이 0.46mm 이며, 22G 바늘을 사용하여 유리체강 내로 삽입하도록 되어 있다.

== 효과 ==

* [[망막 ~~분지 정맥~~ 폐쇄]] : 정맥 폐쇄로 인한 황반 부종 환자에서 그 효과가 입증되어 미국 식약청의 허가를 받았다. 이 약제의 효능을 평가하기 위해 시행된 무작위 대조군 다기관 제3상 임상시험([[GENEVA]] study) 연구 결과를 보면, 허위 주사군과 비교시 Ozurdex(R) 투여군에서 시력 호전에 걸리는 시간이 유의하게 짧았으며, 3줄 이상 시력 호전을 보일 확률이 유의하게 크고, 심각한 시력 상실은 유의하게 적게 나타났다.

* [[망막 분지정맥 폐쇄]] : 정맥 폐쇄로 인한 황반 부종 환자에서 그 효과가 입증되어 미국 식약청의 허가를 받았다. 이 약제의 효능을 평가하기 위해 시행된 무작위 대조군 다기관 제3상 임상시험([[GENEVA]] study) 연구 결과를 보면, 허위 주사군과 비교시 Ozurdex(R) 투여군에서 시력 호전에 걸리는 시간이 유의하게 짧았으며, 3줄 이상 시력 호전을 보일 확률이 유의하게 크고, 심각한 시력 상실은 유의하게 적게 나타났다.

== 보험 약가 ==

환자 전액 본인 부담 시 : 742,000원

== ~~적응증 ==~~

== 인정 기준 및 방법<ref>보건복지부 고시 제 2018-253호, 「요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 (2018-11-28)</ref> ==

* 당뇨병성 황반 부종 (~~DME~~)

=== 1. 망막 분지 정맥 폐쇄 후 나타나는 황반 부종 ===

** 투여 대상 : 중심 망막 두께 (~~CRT~~) ~~≥ 300 ㎛ 인 경우~~

* 투여 대상

** 투여 횟수 : 제한 없음

** 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우

** 제출 자료 : 스캔 위치와 두께가 확인되는 OCT, 양안 교정 시력이 기재된 진료 기록, 당화 혈색소 또는 혈당 수치

** 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2~3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우

* 망막 분지 정맥 폐쇄 후 나타나는 황반 부종

(※ 황반 부종은 OCT 소견에서 중심 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우)

** 투여 대상 : 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우, 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2~3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우

* 투여 횟수 : 제한 없음

** 투여 횟수 : 제한 없음

* 제출 자료 : 안저 촬영 사진, OCT, 양안 교정 시력이 기재된 진료 기록

** 제출 자료 : 안저 촬영 사진, OCT, 양안 교정 시력이 기재된 진료 기록

=== 2. 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 ===

* 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염

* 투여 대상 : 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 호전되지 않거나 부작용으로 치료할 수 없는 경우

** 투여 대상 : 점안제 이외의 스테로이드를 1개월 이상 사용하였으나 시력이 호전되지 않거나 부작용으로 치료할 수 없는 경우

* 투여 횟수 : 단안 당 1회 (추가 투여 시 소견서 첨부)

** 투여 횟수 : 단안 당 1회 (추가 투여 시 소견서 첨부)

* 제출 자료 : 진료 기록지, 투여 사유서

** 제출 자료 : 진료 기록지, 투여 사유서

=== 3. [[당뇨 황반부종]] (DME) ===

* 투여 대상 : 최단 중심 망막 두께 (CRT) ≥ 300 ㎛ 인 경우

(※ [[라니비주맙]] 또는 [[애플리버셉트]] 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함)

* 투여 횟수 : 제한 없음

* 제출 자료 : 스캔 위치와 두께가 확인되는 OCT, 양안 교정 시력이 기재된 진료 기록, 당화 혈색소 또는 혈당 수치

== 부작용 및 합병증 ==

* 안압 상승 : 스테로이드의 합병증으로 가장 염려되는 안압 상승의 위험이 triamcinolone에 비해 현저히 낮아서 오직 16%에서 최고 안압 25mmHg 이상의 고안압을 보이다가 약효가 끝나는 180일에서는 4%로 감소하였다.

* 수정체안에서 백내장 진행을 촉진

* 예기치 않은 수정체내 주입<ref>Coca-Robinot J et al. Accidental injections of dexamethasone intravitreal implant (Ozurdex) into the crystalline lens. Eur J Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;24(4):633-6. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24519506/ 연결]</ref>

=== 유리체강 내 주입된 삽입물의 전방 내로의 이동<ref>Röck D et al. Risk factors for and management of AC intravitreal dexamethasone implant migration. BMC Ophthalmol. 2019 May 28;19(1):120. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31138164/ 연결]</ref><ref>Khurana RN et al. Dexamethasone implant AC migration : risk factors, complications, and management strategies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):67-71. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23890421/ 연결]</ref><ref>Gonçalves MB et al. Intravitreal Dexamethasone Implant Migration into the AC : A Multicenter Study From the Pan-American Collaborative Retina Study Group. Retina. 2020 May;40(5):825-832. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30789460/ 연결]</ref> ===

덱사메타손 삽입물의 전방 내 이동은 Pardo-López 등<ref>Pardo-López D et al. AC migration of dexametasone intravitreal implant (Ozurdex®). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Nov;250(11):1703-4. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21861084/ 연결]</ref>과 Bansal 등<ref>Bansal R et al. Wandering Ozurdex(®) implant. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2012 Mar;2(1):1-5. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21960148/ 연결]</ref>에 의해 처음으로 보고되었다. 이들은 각각 전방 내 홍채고정 인공수정체안과 유리체절제술을 시행 받은 무수정체안에서 발생한 덱사메타손 삽입물의 전방 내 이동에 대한 증례였고, 이후 후방 인공수정체안에서의 덱사메타손 삽입물의 전방 내 이동에 대한 보고도 있었다<ref>Voykov B et al. Dislocation of dexamethasone intravitreous implant. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):706. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22801827/ 연결]</ref>. 여러 연구에서 덱사메타손 삽입물의 전방 내 이동에 대한 위험인자를 분석하였는데, 이전의 유리체절제술을 시행 받은 병력과 수정체낭의 결손 또는 섬모체소대의 약화 및 해리가 덱사메타손 삽입물의 전방 내 이동과 관련 있는 인자인 것으로 밝혀졌다.

[[분류:망막]]