GENEVA

Randomized, Sham-Controlled Trial of Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients with Macular Edema due to Retinal Vein Occlusion (GENEVA)

목적

망막 정맥 폐쇄에 의해 발생한 황반 부종에서 덱사메타손 유리체강내 삽입물의 효과와 안정성을 평가

대상 및 방법

망막 정맥 폐쇄와 동반된 황반 부종으로 인한 시력 저하를 보인 1,267명의 환자들에게 0.7mg, 0.35mg 덱사메타손 삽입물 또는 위약을 1회 치료하였다. 이후 동일 환자들을 대상으로 12개월까지 공개라벨 연장 연구를 진행하였다.

결과

15글자 이상의 시력 호전을 보이는데 걸린 기간이 두 가지 용량의 덱사메타손 치료군에서 위약군에 비해 모두 의미 있게 짧았으며 치료 후 30일에서 90일째까지의 기간 동안 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자 비율도 두 덱사메타손 치료군에서 의미 있게 높았다. 15글자 이상의 시력 저하를보인환자비율은 위약군에 비하여 0.7mg 덱사메타손 치료군에서 모든 방문 시에 더 낮았다. 덱사메타손 치료군에서 25 mmHg 이상의 안압을 보인 환자의 비율은 두 용량 치료군 모두에서 60 일째 16%로 가장 높았으나 180 일째에는 위약군과 차이가 없었다
이 후 12 개월까지의 공개라벨 연장연구에서는이전 연구대상들중 6 개월째 최대교정 시력이 84글자 이하이거나 중심망막두께가 250㎛ 이상인 경우 0.7mg 덱사메타손을 추가로 치료히였다 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자비율은 첫 치료 그리고 두번째 치료 후 60 일째 각각 30%와 32% 였고 10 mmHg 이상의 안압 상승을 보인 환자 비율도 첫 치료 후 12.6%, 두 번째 치료 후 15.4%로 유사하였다. 안압 상승은 일시적이었고 대부분 약물치료나 경과관찰 만으로 호전되었으나 두 번째 치료 후 추가로 10 .3%의 환자들에서 안압 저하를 위한 약물치료가 필요하였다 12개월째 백내장 진행은 2회 치료군 (29.8%) 에서 위약 치료군 (5.7%) 에 비해 의미있게 높게 나타났다.

결론

덱사메타손 유리체강내 삽입물은 망막 정맥 폐쇄로 인한 황반 부종에서 시력 상실의 위험을 감소시키고 시력 호전의 속도를 향상시킬 수 있는 유용한 치료법이며, 12개월 간 2회의 치료를 받은 경우 백내장의 진행을 제외하면 1회 치료시와 유사한 효과 및 안정성을 보였다.