애플리버셉트: 두 판 사이의 차이
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'''애플리버셉트 (aflibercept)'''{{망막}} (Eylea ®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Tarrytown, NY, USA; Bayer Pharma AG, Berlin, Germany) 는 완전 인체, 수용성 재조합 decoy VEGF 수용체로 IgG1의 불변 Fc 부위에 융합된 VEGF 수용체-1,2의 주요 세포외 VEGF 결합 domain을 포함하도록 생물학적으로 설계되었다 (soluble decoy receptor incorporating domains of both VEGFR-1 and -2 fused to Fc region of human IgG1)<ref>Holash J et al. VEGF-Trap : a VEGF blocker with potent antitumor effects. ''Proc Natl Acad Sci U S A''. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12177445/ 연결]</ref>. 2011년 미국 FDA의 승인을 받았다. | '''애플리버셉트 (aflibercept)'''{{망막}} (Eylea ®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Tarrytown, NY, USA; Bayer Pharma AG, Berlin, Germany) 는 완전 인체, 수용성 재조합 decoy VEGF 수용체로 IgG1의 불변 Fc 부위에 융합된 VEGF 수용체-1,2의 주요 세포외 VEGF 결합 domain을 포함하도록 생물학적으로 설계되었다 (soluble decoy receptor incorporating domains of both VEGFR-1 and -2 fused to Fc region of human IgG1)<ref>Holash J et al. VEGF-Trap : a VEGF blocker with potent antitumor effects. ''Proc Natl Acad Sci U S A''. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12177445/ 연결]</ref>. 2011년 11월 미국 FDA의 승인을 받았다. | ||
== 장점 == | == 장점 == | ||
VEGF-A만 억제하는 [[베바시주맙|bevacizumab]], [[라니비주맙|ranibizumab]]과는 달리 <span style='color:blue;'>VEGF-B와 태반 성장 인자 (PIGF) 에도 결합</span>하며<ref>Chappelow AV et al. wAMD : potential therapies. ''Drugs''. 2008;68(8):1029-36. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18484796/ 연결]</ref><ref>Rudge JS et al. VEGF trap as a novel antiangiogenic treatment currently in clinical trials for cancer and eye diseases, and VelociGene- based discovery of the next generation of angiogenesis targets. ''Cold Spring Harb Symp Quant Biol''. 2005;70:411-8. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16869778/ 연결]</ref>, VEGF-A에도 더 빠르게 결합하여 100배 높은 결합력을 지닌 장점이 있다. | VEGF-A만 억제하는 [[베바시주맙|bevacizumab]], [[라니비주맙|ranibizumab]]과는 달리 <span style='color:blue;'>VEGF-B와 태반 성장 인자 (PIGF) 에도 결합</span>하며<ref>Chappelow AV et al. wAMD : potential therapies. ''Drugs''. 2008;68(8):1029-36. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18484796/ 연결]</ref><ref>Rudge JS et al. VEGF trap as a novel antiangiogenic treatment currently in clinical trials for cancer and eye diseases, and VelociGene- based discovery of the next generation of angiogenesis targets. ''Cold Spring Harb Symp Quant Biol''. 2005;70:411-8. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16869778/ 연결]</ref>, VEGF-A에도 더 빠르게 결합하여 100배 높은 결합력을 지닌 장점이 있다. | ||
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|} | |} | ||
== 세부 인정 기준 및 방법<ref>보건복지부 고시 | == 세부 인정 기준 및 방법<ref>보건복지부 고시 제 2017-215호 (2017-11-27) [http://www.mohw.go.kr/upload/viewer/skin/doc.html?fn=1511858645414_20171128174405.hwp&rs=/upload/viewer/result/202008/ 연결]</ref> == | ||
허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.<br />※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛이상인 경우 | 허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.<br />※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛이상인 경우 | ||
=== 신생혈관성 (습성) | === 1. [[습성 나이관련 황반변성|신생혈관성 (습성) 나이관련 황반변성]] === | ||
==== 투여 대상 ==== | ==== 투여 대상 ==== | ||
나이 관련 황반 변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자. | 나이 관련 황반 변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자. | ||
(다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함) | (다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함) | ||
==== 투여 방법 ==== | ==== 투여 방법 ==== | ||
* 초기 3회 투여 후에도 | * 초기 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. | ||
* [[브롤루시주맙]] 또는 [[라니비주맙]] 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. | * [[브롤루시주맙]]<ref>보건복지부 고시 제 2021-101호, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내 (2021-03-30) [http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406vw.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030406&CONT_SEQ=364343# 연결]</ref> 또는 [[라니비주맙]] 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. | ||
* 5회 투여부터는 교정시력이 0. | * 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정) | ||
(verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 | (verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.) | ||
=== [[당뇨 황반부종]] === | === 2. [[당뇨 황반부종]] === | ||
* 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우 | * 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우 | ||
* 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내( | * 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내 ([[라니비주맙]] 주사제 투여횟수 포함) | ||
=== [[망막 분지 정맥 폐쇄]]성 황반 부종 === | === 3. [[망막 분지 정맥 폐쇄]]성 황반 부종 === | ||
==== 투여 대상 ==== | ==== 투여 대상 ==== | ||
* 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우 | * 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우 | ||
* 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우 | * 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우 | ||
==== 투여 횟수 ==== | ==== 투여 횟수 ==== | ||
단안 당 총 5회 이내([[라니비주맙]] 주사제 투여횟수 포함) | |||
=== 병적 근시로 인한 [[맥락막 신생혈관]] 형성 === | === 4. 병적 근시로 인한 [[맥락막 신생혈관]] 형성 === | ||
* 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) ([[라니비주맙 | * 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) ([[라니비주맙]] 주사제 투여횟수 포함) | ||
== 관련 연구 == | == 관련 연구 == | ||
* [[VIEW 1]]<ref>Heier JS et al; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wAMD. ''Ophthalmology''. 2012 Dec;119(12):2537-48. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23084240/ 연결]</ref> | * [[VIEW 1]]<ref>Heier JS et al; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wAMD. ''Ophthalmology''. 2012 Dec;119(12):2537-48. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23084240/ 연결]</ref> | ||
* [[VIEW 2]]<ref>Schmidt-Erfurth U et al. Intravitreal aflibercept injection for wAMD : 96w results of the VIEW studies. ''Ophthalmology''. 2014 Jan;121(1):193-201. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24084500/ 연결]</ref> | * [[VIEW 2]]<ref>Schmidt-Erfurth U et al. Intravitreal aflibercept injection for wAMD : 96w results of the VIEW studies. ''Ophthalmology''. 2014 Jan;121(1):193-201. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24084500/ 연결]</ref> | ||
{{참고}} | {{참고}} | ||