아멜리부 (Amelibu®) (SB11, 삼성 bioepis, 인천, 대한민국) 는 2021년 미국 FDA의 허가를 획득한 라니비주맙 복제약이다. 국내 FDA의 허가 역시 획득하여 국내에서도 널리 이용되고 있다.
효과
라니비주맙 오리지널 약제와의 비교 3상 임상시험에서 SB11은 8주에 평균 +6.2 ETDRS 문자의 시력 호전을 보였는데, 이는 라니비주맙 오리지널 약제에서 나타난 평균 +7.0 ETDRS 문자의 시력 호전과 유의한 차이가 없는 결과였다[1].
참고
- ↑ Woo SJ et al. Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients w nAMD : A RCT. JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. 연결