라니비주맙
라니비주맙 (ranibizumab)[1] (Lucentis®, Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) 은 높은 친화력으로 세포 밖의 VEGF와 결합하는, VEGF에 대한 인간화 단일 클론 항체로 항원 결합 분절 (recombinant humanized IgG1 kappa isotype monoclonal Ab fragment) 만으로 구성되어 있다.
2006년 FDA의 승인을 얻어 나이관련 황반변성에서 발생한 맥락막 신생혈관의 공식적이 약제로 쓰이면서 활발한 연구가 진행되고 있다. 반감기는 2~4일이며 빠른 전신적인 제거와 향상된 안정성을 보인다.
효과
수용성 VEGF 분절(110, 121, 165)을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.
종류
| 제품명 | 성분, 함량 | 용량 | 제조사 | 약가 |
|---|---|---|---|---|
| 루센티스 주 10mg/ml (0.3ml) | ranibizumab 3mg | 0.3ml | 한국 노바티스 | 824,513원/0.3ml/병 |
| 루센티스 주 10mg/ml (0.23ml) | ranibizumab 2.3mg | 0.23ml | 828,166원/0.23ml/병 | |
| 루센티스 프리필드 시린지 (0.5mg/0.05ml) | ranibizumab 1.65mg | 0.165ml | 828,166원/1.65ml/관 |
장점
이론적으로 작은 분자량으로 인해서 망막 색소상피층을 잘 통과하고 VEGF에 대한 친화력이 20배 이상 높은 것으로 알려져 있다.
세부 인정 기준 및 방법[2]
허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우
신생혈관성 (습성) 나이 관련 황반 변성
투여 대상
나이 관련 황반 변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자. (다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함)
투여 방법
- 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
- aflibercept 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
- 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정)
(verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.)
당뇨 황반부종
- 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우
- 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
망막 분지 정맥 폐쇄성 황반 부종
투여 대상
- 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우
- 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우
투여 횟수
단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
- 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) (aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
관련 연구
- ANCHOR (ANti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD)
- MARINA (Minimally Classic/Occult Trial of the Anti-VEGF Antibody Ranibizumab in the Treatment of Neovascular AMD)
- PIER (Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Trial of Ranibizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration : PIER Study Year 1)
- EXCITE
- SUSTAIN
- PrONTO (Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with intraOcular Ranibizumab)
- HORIZON
- SECURE