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라니비주맙 (ranibizumab) 은 높은 친화력으로 세포 밖의 [[VEGF]]와 결합하는, VEGF에 대한 인간화 단일 클론 항체로 <span style='color:blue;'>항원 결합 분절만으로 구성</span>되어 있다.<br />2006년 FDA의 승인을 얻어 [[나이관련 황반변성]]에서 발생한 맥락막 신생혈관의 공식적이 약제로 쓰이면서 활발한 연구가 진행되고 있다. 반감기느 2~4일이며 빠른 전신적인 제거와 향상된 안정성을 보인다.
'''라니비주맙 (ranibizumab)'''{{망막}} (Lucentis®, Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) 은 높은 친화력으로 세포 밖의 [[혈관내피 성장인자|VEGF]]와 결합하는, VEGF에 대한 인간화 단일 클론 항체로 <span style='color:blue;'>항원 결합 분절 (recombinant humanized IgG1 kappa isotype monoclonal Ab fragment) 만으로 구성</span>되어 있다. 또한 수용성 VEGF 분절 (110,121,165) 을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.
 
2006년 FDA의 승인을 얻어 [[나이관련 황반변성]]에서 발생한 [[맥락막 신생혈관]]의 공식적이 약제로 쓰이면서 활발한 연구가 진행되고 있다. 반감기는 2~4일이며 빠른 전신적인 제거와 향상된 안정성을 보인다.
== 효과 ==
== 효과 ==
수용성 VEGF 분절(110, 121, 165)을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.
수용성 VEGF 분절(110, 121, 165)을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.
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!제품명||성분, 함량||용량||제조사||약가
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|[[루센비에스]] 주 10mg/mL||ranibizumab 3mg||0.3ml||종근당||300,000원/0.3ml/병
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== 장점 ==
== 장점 ==
이론적으로 작은 분자량으로 인해서 망막 색소상피층을 잘 통과하고 <span style='color:blue;'>VEGF에 대한 친화력이 20배 이상 높은 것</span>으로 알려져 있다.
이론적으로 작은 분자량으로 인해서 망막 색소상피층을 잘 통과하고 <span style='color:blue;'>VEGF에 대한 친화력이 20배 이상 높은 것</span>으로 알려져 있다.
== 세부 인정 기준 및 방법 ==
== 세부 인정 기준 및 방법<ref>보건복지부 고시 제 2017-215호 (2017-11-27) [http://www.mohw.go.kr/upload/viewer/skin/doc.html?fn=1511858645414_20171128174405.hwp&rs=/upload/viewer/result/202008/ 연결]</ref> ==
허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.<br />※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우
허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우)
=== 신생혈관성 (습성) 나이 관련 황반 변성 ===
=== 1. [[나이관련 황반변성/습성|신생혈관성 (습성) 나이관련 황반변성]] ===
==== 투여 대상 ====
==== 투여 대상 ====
나이 관련 황반 변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자.
[[나이관련 황반변성]]에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자.
(다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함)
(다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함)
==== 투여 방법 ====
==== 투여 방법 ====
* 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
* 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
* [[애플리버셉트|aflibercept]] 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
* [[애플리버셉트]] 또는 [[브롤루시주맙]]<ref>보건복지부 고시 제 2021-101호, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내 (2021-03-30)</ref> 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
* 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정)
* 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정)
(verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.)
※ verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.
=== [[당뇨 황반 부종]] ===
 
=== 2. [[당뇨 황반부종]] ===
* 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우
* 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우
* 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
* 제외 대상 : 황반부 위추, 손상 또는 [[경성 삼출물]] 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
=== [[망막 분지 정맥 폐쇄]]성 황반 부종 ===
* 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내 ([[애플리버셉트]] 주사제 투여횟수 포함)
 
=== 3. [[망막 분지정맥 폐쇄]]성 황반 부종 ===
==== 투여 대상 ====
==== 투여 대상 ====
* 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우
* 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우
* 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우
* 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우
==== 투여 횟수 ====
==== 투여 횟수 ====
단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
단안당 총 5회 이내 ([[애플리버셉트]] 주사제 투여횟수 포함)
=== 병적 근시로 인한 [[맥락막 신생혈관]] 형성 ===
 
* 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) ([[애플리버셉트|aflibercept]] 주사제 투여횟수 포함)
※ [[황반 부종]]은 OCT 소견에서 중심 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우
 
=== 4. 병적 근시로 인한 [[맥락막 신생혈관]] 형성 ===
* 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) ([[애플리버셉트]] 주사제 투여횟수 포함)
 
== 관련 연구 ==
== 관련 연구 ==
* [[ANCHOR]] (ANti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD)
* [[ANCHOR]] (ANti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD)
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* [[EXCITE]]
* [[EXCITE]]
* [[SUSTAIN]]
* [[SUSTAIN]]
* [[PrONTO]] (Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with intraOcular Ranibizumab)
* [[PrONTO]] (Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with intraOcular Ranibizumab)<ref>Fung AE et al. An OCT-guided, variable dosing regimen with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for wAMD. ''AJO''. 2007 Apr;143(4):566-83. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17386270/ 연결]</ref><ref>Lalwani GA et al. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for wAMD : year 2 of the PrONTO Study. ''AJO''. 2009 Jul;148(1):43-58.e1. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19376495/ 연결]</ref>
* [[HORIZON]]
* [[HORIZON]]<ref>Singer MA et al. HORIZON: an open-label extension trial of ranibizumab for CNV secondary to AMD. ''Ophthalmology''. 2012 Jun;119(6):1175-83. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22306121/ 연결]</ref>
* [[SECURE]]
* [[SECURE]]<ref>Silva R et al; SECURE Study Group. The SECURE study : LT safety of ranibizumab 0.5 mg in wAMD. ''Ophthalmology''. 2013 Jan;120(1):130-9. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23021093/ 연결]</ref>
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{{참고}}

2024년 10월 25일 (금) 02:39 기준 최신판

라니비주맙 (ranibizumab)[1] (Lucentis®, Genentech Inc., South San Francisco, CA, USA) 은 높은 친화력으로 세포 밖의 VEGF와 결합하는, VEGF에 대한 인간화 단일 클론 항체로 항원 결합 분절 (recombinant humanized IgG1 kappa isotype monoclonal Ab fragment) 만으로 구성되어 있다. 또한 수용성 VEGF 분절 (110,121,165) 을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.

2006년 FDA의 승인을 얻어 나이관련 황반변성에서 발생한 맥락막 신생혈관의 공식적이 약제로 쓰이면서 활발한 연구가 진행되고 있다. 반감기는 2~4일이며 빠른 전신적인 제거와 향상된 안정성을 보인다.

효과

수용성 VEGF 분절(110, 121, 165)을 포함하는 모든 VEGF-A 아형들과 결합하여 활성을 억제시킨다.

종류

표. 라니비주맙 약제의 종류
제품명 성분, 함량 용량 제조사 약가
루센비에스 주 10mg/mL ranibizumab 3mg 0.3ml 종근당 300,000원/0.3ml/병
루센티스 주 10mg/ml (0.3ml) ranibizumab 3mg 0.3ml 한국 노바티스 824,513원/0.3ml/병
루센티스 주 10mg/ml (0.23ml) ranibizumab 2.3mg 0.23ml 828,166원/0.23ml/병
루센티스 프리필드 시린지 (0.5mg/0.05ml) ranibizumab 1.65mg 0.165ml 828,166원/1.65ml/관
아멜리부 주 10mg/mL ranibizumab 2.3mg 0.23ml 삼성 바이오에피스 463,773원/0.23ml/병

장점

이론적으로 작은 분자량으로 인해서 망막 색소상피층을 잘 통과하고 VEGF에 대한 친화력이 20배 이상 높은 것으로 알려져 있다.

세부 인정 기준 및 방법[2]

허가 사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (※ 황반 부종은 빛간섭 단층 촬영 (OCT) 소견에서 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우)

1. 신생혈관성 (습성) 나이관련 황반변성

투여 대상

나이관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자. (다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함)

투여 방법

  • 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
  • 애플리버셉트 또는 브롤루시주맙[3] 주사제에서 동 약제로 교체 (투여 소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
  • 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정)

※ verteporfin (품명 : 비쥬다인) 과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

2. 당뇨 황반부종

  • 투여 대상: 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 경우
  • 제외 대상 : 황반부 위추, 손상 또는 경성 삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
  • 투여 횟수: 환자당 총 14회 이내 (애플리버셉트 주사제 투여횟수 포함)

3. 망막 분지정맥 폐쇄성 황반 부종

투여 대상

  • 반대편 눈이 실명 (최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명) 인 경우
  • 반대편 눈의 최대 교정 시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반 부종이 지속되면서 최대 교정 시력이 0.5 이하인 경우

투여 횟수

단안당 총 5회 이내 (애플리버셉트 주사제 투여횟수 포함)

※ 황반 부종은 OCT 소견에서 중심 황반 두께가 300㎛ 이상인 경우

4. 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

  • 투여 횟수 : 단안 당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) (애플리버셉트 주사제 투여횟수 포함)

관련 연구

  • ANCHOR (ANti-VEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD)
  • MARINA (Minimally Classic/Occult Trial of the Anti-VEGF Antibody Ranibizumab in the Treatment of Neovascular AMD)
  • PIER (Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Trial of Ranibizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration : PIER Study Year 1)
  • EXCITE
  • SUSTAIN
  • PrONTO (Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with intraOcular Ranibizumab)[4][5]
  • HORIZON[6]
  • SECURE[7]

참고

  1. ↑ 망막 5판, 2021 (한국 망막 학회, 진기획)
  2. ↑ 보건복지부 고시 제 2017-215호 (2017-11-27) 연결
  3. ↑ 보건복지부 고시 제 2021-101호, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내 (2021-03-30)
  4. ↑ Fung AE et al. An OCT-guided, variable dosing regimen with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for wAMD. AJO. 2007 Apr;143(4):566-83. 연결
  5. ↑ Lalwani GA et al. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for wAMD : year 2 of the PrONTO Study. AJO. 2009 Jul;148(1):43-58.e1. 연결
  6. ↑ Singer MA et al. HORIZON: an open-label extension trial of ranibizumab for CNV secondary to AMD. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1175-83. 연결
  7. ↑ Silva R et al; SECURE Study Group. The SECURE study : LT safety of ranibizumab 0.5 mg in wAMD. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):130-9. 연결
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